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迟到了十几年,全球第一款男性避孕药终于要来了

2019-11-26 10:18| 发布者: | 查看: 31| 评论: 0

摘要:   编译:杨心舟  世界上第一款男性避孕药就要来了。印度的注射型男性避孕药 RISUG 在 III 期临床试验展现出了良好的效果,男性受试者成功率高达 97.3%。目前,印度药物管理局正在审核该药物,结果将在 6 个月后 ...

  编译:杨心舟

  世界上第一款男性避孕药就要来了。印度的注射型男性避孕药 RISUG 在 III 期临床试验展现出了良好的效果,男性受试者成功率高达 97.3%。目前,印度药物管理局正在审核该药物,结果将在 6 个月后发表。在未来,避孕将不再是女性一方的事情。

  第一款男性避孕药?

  近日,印度医学研究委员会(ICMR)宣布成功完成了世界首个注射型男用避孕药的临床试验。相关研究人员表示,在这之后,这种新型避孕药间将交由印度药物管理局(DCGI)进行审核。

  理论上,这种男性避孕药的有效期将长达 13 年,而在有效期过后,男性仍然能恢复生育能力。这种注射型避孕方式能很好地取代传统的输精管结扎术,后者是目前唯一的男性避孕手段,但由于需要进行手术,并没有受到太多男性的青睐。

  “现在新的男性避孕药已经就位了,我们要做的就是等待 ICMR 通过审核。这种避孕药的临床试验全部已经结束,甚至包括额外增长的临床试验期。在 III 期临床试验中,新型避孕药在 97.3% 的受试者(303 人)中都能起效,并且不会有任何副作用,”RS Sharma 表示,他是印度医学研究委员会的高级科学家,同时也是该项试验的领导者,“我们可以说,一旦通过审核,这就是世界上第一种男性避孕药。”

  目前,RISUG 是距离我们最近的一款男性避孕药。今年早些时候,洛杉矶生物医学研究所和华盛顿大学西雅图分校的联合研究团队开发的两款男性避孕药,先后通过了人体安全性及耐受性试验,即I期临床试验。但这两款药物与上市仍有距离。

  其他科研机构也在一直不懈地开发新型避孕药,根据英国国家健康服务中心的一篇报告,美国 2016 年开发的一项男性避孕药不得不被迫停止研发,原因在于其副作用太严重。报告指出,“类似痤疮和情绪变化等症状非常常见。”而各国都急切开发新避孕药的原因就在于,现在避孕措施大部分都需要女性来完成。除了避孕套,男性仅有可选的输精管结扎却几乎没有人会选择做。

  让男性也有避孕选择

  第四次印度国家家庭健康调查(2015-2016 年)显示,印度 53.5% 的夫妻会采用一些外在避孕措施。在这其中,绝育手段是最普遍的方式,大约 36% 的女性会选择绝育来防止怀孕。与此相对,只有 0.3% 的男性会选择输精管结扎。

  这种新型避孕药实际上是一种被称作苯乙烯-马来酐的聚合物,研究人员需要通过注射的方式将该聚合物注入男性受试者的输精管,在这里聚合物能够直接接触到精子,并且抑制精子的生成。该聚合物从上世纪 70 年代由印度理工学院 SK Guha 创造出来至今,已经被研究了近 40 年。

  早在 1984 年,ICMR 就瞄准了该聚合物的应用潜力,并且开始研究其广泛应用可能。“现在经过大量的临床试验后,最终的产品已经出现了,”Sharma 表示,他将这一新产品称作“指导使用型可逆性精子抑制剂”(RISUG),“只需一次注射,可以保证 13 年都能有效抑制精子生成。”

  而与此同时,印度药品管理局也有着不小压力,“这是世界上首个男性避孕药,因此印度相关部门的审批将会变得格外谨慎。我们对该药物的每方面都要进行充分的考虑,尤其是它是否严格遵循了药品生产质量管理规范(GMP),我们要保证该药物不会有任何质量问题。”DCGI 的工作人员 VG Somani 表示。

  根据 DCGI 负责人的言论,注射型男用避孕药的审核期大约要经历 6 个月的时间,在这之后 DCGI 才能给出最终结论。一旦通过审批,药物就可以开始正式大批量生产。生产制造商、销售商包括印度各大医学创新研究中心都在等待 DCGI 的最终批复。

  就直面需要避孕人群的医生来说,他们更容易说服男性接受注射型避孕,毕竟输精管结扎需要手术,而且还是永久性的绝育。“非手术型的方式往往都会比手术方式更容易接纳,因为听上去就要更安全,并且对身体的侵入性要更小。”印度一家医院的泌尿外科医生 Anup Kumar 表示。

  我们目前离最近的男性避孕药大约只有 6 个月,但其实在该药的背后已经等待了太多个十年。Guha 和 Sharma 分别都在避孕药的路途中,前行了数十年。而这一次他们似乎终于要到达到阶段性的终点站了。

  迟来了十几年的男性避孕药

  在印度理工学院的一隅,Guha 每天上午都会在研究室阅读文献,并思考应对研究问题的方法。到了晚上,他就会让学生早早从实验室回家,自己在学校进行慢跑。而这一幕大约和十几年前一样,2002 年,当时的印度卫生部决定推进开发 Guha 发明的可逆型避孕药 RISUG


图片来源:Sohini Chattopadhyay

  但遗憾的是,当年 RISUG 上到临床试验时,却因为药物显示出毒理性不得不停止实验。Guha 和 Sharma 大约花了 5 年来改进药物并重启临床试验。到 2016 年,RISUG 已经基本完成了 III 期临床试验,当年的 282 名受试者中,药物成功率达到了 99%,并且重新开始的临床试验没有发现任何副作用。这一次改进就是 14 年,Guha 也从六十岁越过了古稀之年。

  作为合作者的 Sharma 曾在 2016 年表示,为了谨慎和彻底确定药物的安全性,他将在 2016 年的结果上,增进 300 名受试者的临床试验,此后他将把整个药物审批递交到印度药物管理局。而 3 年后的今日,这一批临床试验也结束了,17 年的男性避孕药长跑研究终于能看到终点线了。

  这 17 年是摆在印度药物管理局台面上的时间,而 Guha 算是将自己的半辈子都付出在了 RISUG 上。他最早在 1979 年,就发表了有关 RISUG 的第一篇论文,当时他只有 40 岁。尽管 RISUG 在小鼠和兔子身上展现出了良好的效果,但他也不被允许开展临床试验。


图片来源:Sohini Chattopadhyay

  因为印度相关部门并不认可没有医学背景的人开展的临床试验。为此,Guha 重新参加了印度德里大学的医学生入学考试,最终获得了医学学位,并在 1993 年开始在人体测试 RISUG 的效果。第一批 17 名受试者的效果非常好。但有人提出苯乙烯和马来酐都属于危险化学品,而 RISUG 恰好含有这两种成分,Guha 的 II 期临床试验被叫停。

  经过他的申诉,印度政府恢复了 II 期临床试验,而此后 Guha 顺利地走到了 2002 年的 III 期试验结束。就在 Guha 觉得药物上市近在咫尺向药物管理局提出审核时,药物管理局提出受试者尿液中的白蛋白含量不正常,试验没有通过审核。后面 Guha 经过一系列调整,在 2007 年重新出发,一直走到了现在。也完成了今天的这篇故事,尽管这个故事还没画上句号。

  在西方发达国家,一种药物从想法到临床试验,再到货架上平均要花费 10~15 年。而Guha 的工作大约经历了 37 年,现在仍差临门一步。

  Guha 曾说,“2002 年时,当我的试验被叫停时,我见到了时任总统卡拉姆,他和我说‘Guha,你知道你的药物没有什么科学问题,你需要解决剩下的问题’。”现在,Guha 已经完成了承诺,他能做的就是静待最后的结果。


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